法定説明事項・治療に関するご案内
自由診療およびタダラフィルZAのED(勃起不全)目的での承認外使用について、患者様にご確認いただきたい事項をご案内します。
重要:ED目的では承認外使用です
タダラフィルZA 5mgは、ED治療薬として国内承認されていません。国内で承認されている効能・効果は「前立腺肥大症に伴う排尿障害」です。当院でED目的に使用する場合は、承認された効能・効果と異なる「承認外使用」に当たります。
同じ有効成分「タダラフィル」を含む医薬品でも、製剤ごとに承認された効能・効果や用法・用量は異なります。
1. 治療内容と処方の判断
EDに関する診察を行い、医師が患者様の既往歴、現在の健康状態、服用中の薬剤、禁忌事項等を確認したうえで、治療の適否を個別に判断します。希望された場合でも、処方を保証するものではありません。
タダラフィルZAのED目的での有効性・安全性は、当該製剤の国内承認事項として確認されたものではありません。治療期間・回数、用量、服用方法は診察時に医師が説明します。
2. 医薬品の入手経路
当院で取り扱いを予定しているタダラフィルZAは、日本国内で承認された製剤を、国内の医薬品卸売業者から仕入れる方針です。海外から個人輸入した製剤としての取り扱いは予定していません。
※診療開始前の案内です。実際の調達・製造販売元・製剤名については、取扱開始時に確認し、必要に応じて更新します。
3. 国内でED治療目的に承認されている医薬品
国内には、シアリス(タダラフィル)など、ED治療を効能・効果として承認された医薬品があります。タダラフィルZAは同一成分を含みますが、ED治療目的で承認された製剤ではありません。国内承認薬と承認外使用の違いについては、診察時にご説明します。
4. 主な副作用・禁忌・安全性情報
- 報告されている副作用:頭痛、ほてり、消化不良、鼻閉、背部痛等。
- 硝酸薬・一酸化窒素供与薬、リオシグアトなどとの併用は禁忌です。重篤な血圧低下を生じるおそれがあります。
- 心血管疾患、低血圧、肝機能・腎機能障害などの状態や併用薬によっては処方できない場合があります。
- 視覚・聴覚の異常、持続する勃起など、重大な症状が生じた場合は速やかに医療機関に相談してください。
海外では有効成分タダラフィルを含むED治療薬が承認されていますが、そのことは日本のタダラフィルZA製剤のED目的での有効性・安全性が承認されていることを意味しません。承認外使用に関する情報には限界があります。
5. 医薬品副作用被害救済制度
タダラフィルZAをED目的で使用する場合は承認外使用となるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない可能性があります。救済の可否は個別の事情により判断されます。制度の詳細は医薬品医療機器総合機構(PMDA)をご確認ください。
6. 自由診療の費用・治療期間
ED診療は自由診療(公的医療保険の適用外)としてご案内する予定です。薬剤費、診察料、送料等の合計金額をお申し込み前に提示します。薬剤の種類・数量・診察回数により費用が異なります。
掲載価格は準備中の案内であり、正式な診療開始前に料金、治療期間・回数、配送条件を確定し、更新します。詳細は料金案内をご確認ください。
7. ご利用にあたって
診療内容や処方の適否は医師が個別に判断します。オンライン診療では、診察の結果、対面診療や他の医療機関の受診をご案内する場合があります。
現在は診療準備中のため、診察・予約・処方の受付は行っておりません。
このページは診療開始前の情報提供用です。医療広告に関する最終的な適合性、医薬品の広告規制、各製剤の最新の添付文書については、公開・運用開始前に確認します。